Regulação do Risco e “Risco” da Regulação



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Regulação do Risco e “Risco” da Regulação

O Caso dos Organismos Geneticamente Modificados




Maria Eduarda Gonçalves 1





  1. Introdução

Alterações climáticas globais, acumulação de resíduos industriais perigosos, alimentos contaminados, novas doenças como a SIDA ou a BSE, redes eléctricas de alta tensão, organismos geneticamente modificados … A omnipresença do risco na sociedade contemporânea configura em certo sentido a outra face do seu progresso. Associados, directa ou indirectamente, ao desenvolvimento tecnológico e industrial, os novos riscos geram particular inquietação numa sociedade que, paradoxalmente, nunca terá sido tão segura.

A ansiedade actual em torno do risco resulta em larga medida da incerteza e da complexidade que o caracterizam: os efeitos do risco são quase sempre dificilmente previsíveis e calculáveis. Os factores que estão na sua origem bem como as condições ou o momento de potenciais ocorrências gravosas são muitas vezes insuficientemente conhecidos. A isto se soma a sua natureza difusa e a consequente dificuldade de o controlar. O risco transcende as fronteiras da autoridade tradicional: ou é global como acontece com os impactes da mudança do clima ou, ainda que local na fonte (como o risco alimentar ou o de contrair certas doenças) propaga-se com a mobilidade das pessoas, o comércio de produtos, a transferência de tecnologias.

O risco é por este somatório de razões propenso à discussão e à controvérsia2. Incertezas científicas e técnicas, conflitos de interesses, implicações de ordem económica, ética e social, sensibilidade pública e ampla cobertura mediática convergem para fazer dos novos riscos um tema fortemente politizado3.

Um dos motivos que explicam a politização do risco na sociedade contemporânea reside efectivamente no facto de este colocar em cima da mesa de modo agudo a questão da organização e do funcionamento das estruturas e processos de decisão. Segundo os teóricos da sociedade de risco, os riscos são “politicamente reflexivos” precisamente por conterem em si ingredientes de uma crise do sistema político-administrativo e dos modelos normativos prevalecentes ao mesmo tempo que abalam convicções enraizadas nesse modelo, designadamente, a objectividade e a neutralidade da ciência, a bondade intrínseca da tecnologia ou a infalibilidade da decisão administrativa. Os riscos politizam do mesmo passo o processo de produção industrial e tecnológica, tornando necessário repensar as formas de o regular (Beck, 1992, p. 79; Adam e Van Loom, 2000, p. 13).

O tema da regulação do risco granjeou, assim, actualidade. Por regulação do risco entendemos a intervenção dos poderes públicos no mercado ou nos processos económicos e sociais visando controlar as consequências potencialmente adversas que deles possam resultar para a saúde pública, o ambiente ou, de uma maneira geral, a segurança de pessoas e bens.

A afirmação, nas últimas décadas, do paradigma regulador da acção pública não parece ser indiferente à introdução do risco nas agendas social e política. É um facto que a ênfase na regulação (a par do lançamento de entidades públicas de tipo novo, as agências reguladoras) reflecte um novo estádio do papel do Estado, impulsionado pela política de privatização de empresas públicas e de liberalização dos mercados: do Estado-providência e intervencionista ter-se-á transitado para um Estado, sobretudo, regulador que libertou o mercado sem deixar de manter sobre ele vigilância e controlo. A percepção dos novos riscos emergiu, neste contexto, como um motor adicional do crescimento quer do Estado regulador, quer de novas instâncias de governação (Black, 2004, p. 4; Hood, Rothstein e Baldwin, 2004). Como nota Lascoumes, o arquétipo do Estado centralizado que age de acordo com o modo “Weberiano” da coerção legítima, que define por si só o que é o bem comum e actua sob a ameaça dissuasora de uma sanção, tende a ser ultrapassado (Lascoumes, 2008). Os governantes vêem-se doravante obrigados a apoiar-se, para definirem as suas políticas e tomarem as suas decisões, num suporte mais alargado e complexo de estruturas e agentes e a negociar os seus fins e meios de actuação com os governados.

Na realidade, o risco ambiental e de saúde pública faculta um terreno propício à “invenção” de princípios jurídicos e de instituições originais. Por um lado, é elevada, nestas áreas, a exigência de incorporação de conhecimentos especializados no processo regulatório. Por outro lado, é acentuada a pressão social no sentido de conferir uma maior transparência e de garantir uma participação mais activa das partes interessadas e da sociedade civil na gestão do risco – pressão tanto mais intensa quanto se apercebem as insuficiências e controvérsias que rodeiam as avaliações de risco. Além disso, a incidência transnacional do risco, seja no plano propriamente ambiental ou de saúde, seja no plano económico, torna imperativa a cooperação entre os Estados e a acção das organizações internacionais competentes, bem como a clarificação das suas responsabilidades na matéria.

No continente europeu, o movimento favorável à regulação tem recebido um significativo incremento por parte da União Europeia (UE)4. Guiada originariamente pelo objectivo da construção de um mercado comum assente na liberalização dos factores de produção (“integração negativa”), a UE estendeu progressivamente a sua competência à definição e aplicação de políticas próprias quer na esfera económica e monetária, quer em esferas onde é guiada também por valores extra-económicos como a protecção do ambiente, a segurança alimentar e de um modo mais geral a defesa do consumidor (“integração positiva”).

A regulação europeia do risco ficou marcada, nos anos 90, pela crise da doença das “vacas loucas”5. O surto da BSE despoletou uma polémica de significativas ramificações políticas quer na Comunidade Europeia, quer em vários dos seus Estados-Membros. Esta ficaria associada à percepção dos efeitos perversos da falta de dissociação clara das missões de peritos (investigadores e conselheiros científicos) e de decisores políticos: manifestamente, os políticos manipularam o parecer científico e usaram-no como argumento para adiarem o reconhecimento do perigo da doença e consequentemente da tomada das medidas de luta contra o seu alastramento (Ansell e Vogel, 2006, p. 3; Millstone e Zwazenberg, 2005; Gonçalves, 2000).

A reforma dos procedimentos de regulação do risco alimentar obedeceu à preocupação de garantir uma maior independência do sistema de aconselhamento científico da UE manifestando-se na identificação de três fases sucessivas no processo de decisão sobre actividades ou produtos comportando riscos para o ambiente ou a saúde humana:
1ª A avaliação do risco (fundada na ciência);

2ª A gestão do risco (ou decisão político-administrativa); e

3ª A comunicação do risco (no seio do sistema de avaliação e gestão, e junto do público).
Esta diferenciação baseou-se num conceito elaborado e fundamentado na Comunicação da Comissão sobre o Principio da Precaução e no Livro Branco sobre a Segurança Alimentar (CCE, 2000; CCE, 1999, p. 11), A reforma europeia das estruturas de regulação do risco alimentar envolveu, além disso, uma revisão profunda dos órgãos de aconselhamento científico e técnico das instituições europeias, a adopção pela administração comunitária de uma maior transparência de actuação e a criação de uma entidade de características inovadoras, a Autoridade Europeia de Segurança Alimentar. Há quem fale a este respeito de um verdadeiro modelo europeu de governação do risco, que tem situado a UE numa posição pioneira à escala mundial (Vogel, 2001).

Neste quadro, o desenvolvimento do intrincado regime aplicável dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) emerge como um importante testemunho da centralidade do risco nos processos de reforma normativa e institucional na Europa nos últimos anos. Este esforço regulador não foi indiferente ao debate e à polémica que se expandiram ao longo dos anos 80 e 90 em vários países europeus a respeito das biotecnologias e dentre estas, em especial, dos OGM. Inicialmente centradas nas consequências da tecnologia em si, as preocupações transferiram-se mais recentemente para os riscos das suas aplicações em culturas e alimentos transgénicos. Um outro ingrediente do debate residiu na incerteza, ou seja, na margem de ignorância e de indeterminação que envolve a avaliação dos impactes das culturas e produtos transgénicos, em especial a longo prazo.

À escala europeia e internacional, a regulação dos OGM oferece incontestavelmente um exemplo modelar das consequências da incerteza, da controvérsia e da diluição das fronteiras nacionais no repensar das regras e dos procedimentos de regulação.

A necessidade de agir em face de conhecimento insuficiente ou incerto sobre os factos relevantes representa um desafio considerável para o regulador e de um modo mais geral para um sistema jurídico no qual a verificação ou a prova de factos constitui, por norma e por tradição, a base indispensável quer da activação da regra legal, quer do apuramento da sua (eventual) violação.

Do mesmo passo, a amplitude, diversidade e globalidade da polémica em torno desta biotecnologia e das suas aplicações convida as instituições a reconsiderar e porventura a reforçar os mecanismos de informação e participação dos cidadãos.

Uma das interrogações que fará por isso sentido colocar será a de saber como é que o legislador europeu vem lidando com a complexidade específica deste campo de regulação. Como vem incorporando na linguagem do direito:


i) A incerteza ou margem de ignorância e de indeterminação do risco associado aos OGM;

ii) A função da ciência na avaliação e na monitorização do risco e a sua relação com a autonomia decisória das autoridades competentes;

iii) Os factores insusceptíveis de ser apreciados por critérios científicos ou técnicos, ou seja, os valores éticos e sociais e outros interesses legítimos; e

iv) A controvérsia inerente à introdução desta nova tecnologia.


A análise crítica do quadro jurídico e institucional dos OGM na UE conduzir-nos-á, em última análise, a discutir até que ponto ao procurar responder, no modo como o faz, ao repto do risco dos OGM se estará, finalmente, a fazer das instituições e processos regulatórios, em si mesmos, factores de risco.


  1. A regulação europeia dos organismos geneticamente modificados

Os Organismos Geneticamente Modificados (OGM) são microrganismos, plantas ou animais nos quais foi alterado artificialmente o material genético por meio da introdução de novos genes. A engenharia ou modificação genética foi aplicada pela primeira vez nos anos 70 do século XX. Os tipos de OGM mais comuns já comercializados na Europa são derivados de soja, de milho e de óleo de variedades de sementes de algodão e milho doce, desenvolvidos com o objectivo de obter resistência a pragas de insectos ou tolerância a herbicidas.

Diferentemente de outros métodos de melhoramento, a aplicação desta tecnologia é hoje regulada detalhadamente na União Europeia (UE): investigação laboratorial, libertação experimental de OGM, colocação no mercado de OGM para fins de cultivação, importação ou transformação em produtos industriais, colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais constituídos por ou contendo OGM, são hoje objecto de um regime europeu complexo e inovador.

Este regime ilustra os desafios enfrentados pelas autoridades reguladoras perante inovações de base tecnológica que ao mesmo tempo que prometem benefícios sociais e económicos, chegam envoltas em incertezas quanto aos seus possíveis efeitos sobre as pessoas e o meio em que vivem, o que lhes confere especial sensibilidade do ponto de vista social. Acresce que embora as implicações transnacionais do comércio de OGM imponham uma cooperação estreita entre Estados e organizações internacionais como a UE e a Organização Mundial do Comércio, não se afiguram simples os consensos em face de interesses económicos, percepções de risco e pressões sociais conflituantes.

A primeira legislação europeia sobre OGM data de 1990. Actualmente, são os seguintes os principais instrumentos jurídicos da UE em vigor neste domínio:
- a Directiva (CE) nº 90/219/CE, modificada pela Directiva (CE) nº 98/81/CE, que se aplica às actividades de investigação bem como a actividades industriais envolvendo organismos geneticamente modificados (e.g. vírus e bactérias) em condições de confinamento (e.g. em laboratório) 6;

- a Directiva (CE) nº 2001/18/CE, que tem por objecto a libertação experimental (e.g. experiências no terreno) e a colocação no mercado de OGM para fins de cultivação, importação ou transformação em produtos industriais7;

- o Regulamento (CE) nº 1829/2003, que incide sobre a colocação no mercado interno de géneros alimentícios e alimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM8; e

- o Regulamento (CE) nº 1830/2003, que se reporta à rastreabilidade e à rotulagem de OGM e à rastreabilidade de géneros alimentícios e de alimentos para animais 9.


Convém referir ainda o Regulamento (CE) nº 1946/2003 que rege os movimentos transfronteiriços de organismos geneticamente modificados, quer não intencionais, quer associados a exportações de OGM para países terceiros10.

Comecemos por enunciar os traços gerais do regime aplicável hoje aos OGM na UE.


Utilização confinada, libertação experimental e libertação com vista à colocação no mercado
A utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados é regulada pela Directiva 90/219/CE com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/81/CE11. As utilizações confinadas devem ser classificadas em função do seu risco para a saúde e o ambiente, que cabe ao utilizador avaliar. Os graus de confinamento dependerão da classe de utilização que for apurada.

A libertação de OGM no ambiente é regida pela Directiva 2001/18/CE, que distingue entre a libertação experimental (“libertações da Parte B”) e a libertação para fins de cultivação, importação e transformação em produtos industriais (“libertações da Parte C”). Qualquer destes tipos de libertação depende de autorização prévia da autoridade competente (Artigo 6º, nºs 5 e 8 da Directiva 2001/18/CE)12.

O procedimento de autorização desenvolve-se, no primeiro caso, a nível nacional. No segundo caso, o procedimento envolve a UE no seu conjunto, sendo a decisão final válida para toda a União. Cabe à entidade interessada em realizar uma libertação experimental notificar a autoridade nacional competente do Estado-Membro em cujo território deve ter lugar a libertação. Essa notificação deve ser acompanhada de um dossier técnico e de uma avaliação de risco ambiental (Artigo 6º, nºs 1 e 2 da Directiva 2001/18/CE). A autoridade decide com base nesses elementos e nas observações eventualmente recebidas de outros Estados-Membros (Artigo 11º, nºs 1 e 2).

Também a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM se encontra sujeita a autorização da autoridade nacional competente. O procedimento envolve todos os Estados-Membros dado implicar a livre circulação dos produtos no mercado interno. A notificação começa por ser submetida à autoridade nacional acompanhada, como no caso da libertação experimental, de uma avaliação de risco. Esta autoridade emite uma opinião sob a forma de relatório de avaliação. No caso de este ser negativo, a empresa pode submeter uma nova notificação à autoridade competente de um outro Estado-Membro. Se esta avaliação vier a ser positiva, o relatório de avaliação é remetido pelo Estado à Comissão Europeia que o circula pelos restantes Estados-Membros, podendo estes emitir observações e objecções (Artigo 14º). Caso não haja objecções, a autoridade nacional que realizou a avaliação original autoriza a entrada no mercado do produto (Artigo 15º, nº 3). Esta autorização tem a duração de dez anos susceptíveis de renovação sob certas condições (p. ex. em função do programa de monitorização posterior) (Artigos 15º, nºs 4 e 17º).

Havendo objecções, está prevista uma fase de conciliação entre Estados-Membros, Comissão Europeia e notificador. Subsistindo as objecções, a Comissão pede parecer à Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (AESA), após o que a Comissão inicia o processo conhecido como “comitologia”13: a Comissão apresenta uma proposta de decisão ao Comité de Regulamentação competente composto por representantes dos Estados-Membros. Se este se pronunciar favoravelmente, por maioria qualificada, a Comissão adopta a decisão. Caso se pronuncie desfavoravelmente, a proposta de decisão é submetida ao Conselho de Ministros para adopção ou rejeição por maioria qualificada. Se o Conselho não chegar a acordo dentro de três meses, a Comissão adopta a decisão – um imperativo que sugere ausência de discricionariedade14.

Este mecanismo merece, desde já, dois comentários gerais. Primeiro, assenta numa densa articulação entre governos e autoridades administrativas dos Estados-Membros que, em caso de desacordo, remete o poder decisório para a Comissão Europeia. Segundo, o mecanismo parece ter sido desenhado para prevenir o impasse decisório. Contudo, precisamente porque as questões em jogo se revestem de elevada sensibilidade política, as circunstâncias que não permitem reunir maiorias qualificadas são exactamente aquelas em que se torna problemático negligenciar as preocupações nacionais. Na realidade, a Comissão tem em diversas circunstâncias prosseguido com a autorização de OGM inclusive para cultivo destinado a uso alimentar perante um Conselho de Ministros dividido e uma opinião pública particularmente inquieta sobre a matéria15.


Comercialização de géneros alimentícios e de alimentos para animais
Enquanto o regime aplicável à libertação de OGM obedece sobretudo a uma preocupação de protecção ambiental, o regime relativo dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados é, como se pode compreender, mais sensível à necessidade de proteger o consumidor. O seu objectivo fundamental é “garantir um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno” (Artigo 1º do Regulamento 1829/2003). Nos termos deste regulamento, “os géneros alimentícios não devem ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente”, “induzir em erro o consumidor”, ou “diferir de tal forma dos géneros alimentícios que se destinam a substituir que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor” (Artigo 4º, nº 1).

Em contraste com o procedimento aplicável à libertação deliberada de OGM e à sua colocação no mercado, o qual, como se indicou, implica activamente as autoridades nacionais, o procedimento referente aos géneros alimentícios e alimentos para animais encontra-se centralizado na Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). Às autoridades nacionais toca tão-só receber das empresas os pedidos de introdução de alimentos transgénicos para os remeter à AESA. O pedido deve ser acompanhado de um estudo de avaliação de risco, assim como de um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos definidos na Directiva 2001/18/CE.

A autorização é concedida com base numa única avaliação de risco sob a responsabilidade da Autoridade. A Comissão pode discordar da opinião da AESA, devendo neste caso fundamentar a sua posição. À Comissão Europeia compete, também aqui, a decisão final ou seja, a “gestão” do risco, no respeito pelos procedimentos da comitologia: os Estados-Membros participam no quadro de Comité Permanente para a Cadeia Alimentar e a Saúde Animal (Artigos 35º e 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002). É a Comissão Europeia que adopta a decisão final de conceder ou rejeitar a autorização caso o Comité e o Conselho não tenham conseguido decidir por maioria qualificada dentro do prazo fixado16.
Rastreabilidade e rotulagem de OGM
A rastreabilidade (“traceability”) de OGM permite acompanhar o percurso dos produtos dão seu fabrico à sua distribuição tendo em vista verificar o cumprimento das obrigações de rotulagem, controlar potenciais efeitos sobre a saúde e o ambiente e retirá-los do mercado se for detectado um risco não previsto. As exigências em matéria de rotulagem visam, por seu lado, informar o consumidor ou utilizador do produto permitindo-lhes assim uma “escolha informada”. O Regulamento 1830/2003 que estabelece os requisitos a cumprir nestas matérias aplica-se a todos os OGM autorizados a circular no mercado europeu, produtos alimentares ou não, sementes, etc.

No entanto, partindo do pressuposto de que é praticamente impossível fabricar produtos 100% puros – tratando-se de produtos alimentares sem recurso a OGM – exceptuam-se das obrigações estipuladas os produtos que contenham traços de OGM abaixo do limite de 0.9% sob condição de essa presença ser fortuita ou tecnicamente inevitável; ou seja, os produtores devem demonstrar ter tomado medidas apropriadas para evitar a presença desse material (Artigo 4º, nºs 7 e 8). Exceptuam-se ainda carne, leite ou ovos obtidos a partir de animais alimentados ou tratados medicinalmente com produtos OGM. Admite-se além disso a presença até um máximo de 0.5% de OGM já avaliados cientificamente como não colocando em perigo o ambiente e a saúde, ainda que a sua aprovação formal esteja pendente.

Segundo os serviços da Comissão,
“Esta isenção tem em vista resolver o problema enfrentado por operadores que procuraram evitar usar OGM, mas verificam que, não obstante, os seus produtos contêm uma baixa percentagem de material geneticamente modificado devido a contaminação acidental ou tecnicamente inevitável.” (EC, 2007, p. 13).
Coexistência de culturas agrícolas
A presença de OGM em culturas agrícolas ou no quadro do manejo, armazenamento ou transporte de produtos não OGM originada em países da UE ou em países terceiros é tida, à semelhança do que se passa com os produtos, como praticamente impossível de evitar. O princípio da coexistência de diferentes tipos de culturas é, porém, explicitamente aceite pela UE com base num argumento de princípio: a liberdade de escolha, seja do consumidor, seja do agricultor17.

A razão de ser da recomendação “Orientações para o desenvolvimento de estratégias nacionais e melhores práticas para assegurar a coexistência de culturas geneticamente modificadas com a agricultura convencional e a agricultura biológica” 18 reside na pretensão de regular essa coexistência e proteger em certa medida as culturas convencionais e biológicas em face da sua possível contaminação por OGM. A via seguida é, assim, uma declaração de orientações gerais que remete para os Estados-Membros a autoridade para definir em concreto as condições e limites a respeitar pelo cultivo de OGM19.

Se o próprio termo “contaminação” pode assumir uma conotação negativa, a verdade é que a recomendação a aceita dentro de certos limites, manifestando ao mesmo tempo a preocupação de que as medidas a tomar sejam eficientes e efectivas em termos de custos, não ultrapassando o necessário para cumprir os limites de tolerância requeridos20. Ou seja, procura-se evitar encargos excessivos para os agricultores que optem pelo cultivo de transgénicos.

Aliás, a Comissão apresenta a coexistência como uma questão de ordem essencialmente económica, relevante para os agentes directamente interessados, os agricultores. A presunção é que os impactes sobre o ambiente e a saúde se situam a montante, isto é, foram previamente considerados e resolvidos quando do processo de autorização da utilização de OGM para fins agrícolas. Este entendimento implica excluir, desde logo, esta questão do debate público (Lee, 2005, p. 257).


Os princípios fundamentais da regulação dos OGM
Deste breve exame das directivas e regulamentos europeus em matéria de OGM ressaltam, como exigências básicas:
i) A sujeição a autorização prévia, quer da utilização confinada, quer da libertação experimental, quer do lançamento de OGM no mercado;

ii) A avaliação de risco como componente central do processo de autorização;

iii) O respeito de requisitos específicos em matéria de rastreabilidade e rotulagem.
À luz da mesma legislação, a estruturação dos procedimentos de regulação do risco de OGM assenta na distinção de duas etapas: a avaliação e a gestão do risco.

A avaliação do risco incumbe, como se viu, ora às autoridades nacionais competentes (trata-se aqui de uma intervenção de cariz essencialmente cientifico e técnico), ora à AESA. A gestão do risco, entendida como tomada de decisão por parte da autoridade reguladora, compete aos órgãos decisórios da UE: o Conselho e na medida das suas competências de execução à Comissão.

A separação entre a avaliação como processo técnico e a gestão como processo político representa formalmente o reconhecimento do carácter em última análise político das decisões sobre riscos associados aos OGM. Mas essa separação, incorporada tanto no discurso político como no discurso legal, não parece ser, afinal de contas, tão nítida na prática quanto aparenta ser na teoria.



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