OrientaçÃo sobre prescriçÃo com substância teriflunomida



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ORIENTAÇÃO SOBRE PRESCRIÇÃO COM A SUBSTÂNCIA TERIFLUNOMIDA
Prezado Associado,
A substância teriflunomida foi incluída recentemente na Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/98*, conforme publicação da Resolução RDC nº 6, de 18/02/2014 (DOU de 19 de fevereiro de 2014).
Esta substância tem sua ação no tratamento de “esclerose múltipla” (1, 2) (CID 10 – G35) e deve ser prescrita por médicos (de preferência especialista em neurologia).
Prescrição
A Receita deve ser prescrita em duas (2) vias, sendo que a 1ª via fica retida na farmácia e a 2ª via com o paciente, devidamente carimbada, indicando o atendimento ou dispensação. Estas regras são as que estão dispostas no capítulo de Receita da Portaria SVS/MS nº 344/98* e Portaria SVS/MS nº 6/99.
A Receita só poderá ser aviada se estiver acompanhada do Termo de Responsabilidade, em 3 vias, devidamente assinado pelo médico, pelo paciente e pelo farmacêutico.
Veja o modelo do Receituário de Controle Especial ou Receita Comum do profissional (contendo os dados do mesmo) + Termo de Responsabilidade (Anexos):



  1. Teriflunomide: approved for multiple sclerosis WHO Drug Information Vol. 26, No. 4, 2012 Regulatory Action and News – p. 387

  2. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s20019en/s20019en.pdf



Informações rápidas

A informação abaixo é meramente informativa e não é Ficha de Referência do insumo Teriflunomida. Quando este insumo chegar no mercado nacional e ser adquirido pela farmácia, esta deverá elaborar sua Ficha de Especificação conforme informação cedida pelo fornecedor.

DCB nº 10627 (atualização dada pela RDC nº 67/2012 (Farmacopeia Brasileira/Anvisa)


CAS N º: 163451-81-8

Outros Nomes: teriflunomide




EINECS N º: --- nd

Lugar de origem: China (continente)




Padrão da classe: Classe da medicina

Marca: Afine- hf




Pureza: 99.5% min

aparência: pó branco

especificação: Ih/usp/ep/bp/jp/cp

vida de prateleira: 2~3 anos em armazenagem adequada







Peso molecular:

270.2073

Fórmula molecular:

C12H9F3N2S2

Densidade:

1.424g/cm3

Ref.: http://pt.wikipedia.org/wiki/Ficheiro:Teriflunomide_structure.svg



ANEXO II - MÉTODOS EFETIVOS DE CONTRACEPÇÃO
Estes são os métodos que o prescritor pode conferir com a paciente e anotar no Termo de Responsabilidade conforme determina a RDC nº 6/2014.
Métodos efetivos de contracepção:

1. Injetáveis trimestrais ou mensais, que podem ser aplicados na unidade de saúde para garantir a adesão ao tratamento;

2. Sistema intrauterino contendo levonorgestrel;

3. Dispositivo intrauterino com cobre - Tcu 380 ou ML 375;

4. Implante subdérmico de etonogestrel;

5. Anticoncepcionais orais combinados;

6. Pílulas contendo somente progestagênio - desogestrel 75 mg;

7. Anel vaginal anticoncepcional;

8. Adesivo anticoncepcional transdérmico.

ANEXO III – A

TERMO DE RESPONSABILIDADE / ESCLARECIMENTO PARA MULHERES COM MAIS DE 55 ANOS DE IDADE OU PARA HOMENS DE QUALQUER IDADE


TERMO DE RESPONSABILIDADE / ESCLARECIMENTO PARA MULHERES COM MAIS DE 55 ANOS DE IDADE OU PARA HOMENS DE QUALQUER IDADE

A ser preenchido pelo (a) médico (a):

Eu, Dr.(a)_________________________________________ registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado_________________________________ sob o número____________________ sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ________________________________do sexo masculino ( )

feminino ( ) com idade de__________________anos completos, com diagnóstico

_______________________________de para quem estou indicando o medicamento à base de Teriflunomida.

1.Informei verbalmente ao paciente que este produto tem alto risco de causar graves defeitos congênitos no corpo dos bebês de mulheres que o utilizam na gravidez, que não evita filhos e que não provoca aborto. Portanto somente pode ser utilizado por ele (a). Não pode ser passado para nenhuma outra pessoa.

2.Informei verbalmente ao paciente que poderá ser responsabilizado (a), caso repasse o medicamento a base de TERIFLUNOMIDA a outra pessoa; deixe alguém tomar este medicamento no seu lugar ou use-o indevidamente.

3.Informei que o medicamento deve ser guardado em local seguro.

4.Recomendei ao paciente do sexo masculino que utilize preservativo durante todo o tratamento com TERIFLUNOMIDA e mesmo após a interrupção do tratamento, uma vez que este medicamento permanece no corpo por um período de até 2 anos. Conforme estudos, somente quando a concentração plasmática da droga

estiver abaixo de 0,02 mg/L, o risco de causar má formação no feto será mínimo.

5.Recomendei ao paciente do sexo masculino que informe a sua parceira e familiares o potencial risco da droga.

6.Informei que em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este deve ser entregue à Autoridade Sanitária competente que providenciará a inutilização.

7.Certifiquei-me que o (a) paciente compreendeu as informações acima descritas.

Assinatura e carimbo do (a) médico

(a): _______________________C.R.M.:________

Data: _____/_____/_____






ANEXO III – A (Continuação)

A ser preenchido pelo (a) paciente:

Eu, Carteira de Identidade nº Órgão Expedidor residente na rua...............................

Cidade....................... Estado............. e telefone ( )

Recebi pessoalmente as informações do prescritor sobre o tratamento e:

NÂO CONCORDO COM O TRATAMENTO E NÃO UTILIZAREI A TERIFLUNOMIDA

Assinatura: _____________________________________

CONCORDO que vou fazer e declaro que entendi as orientações prestadas. Entendo que este remédio

é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura: ______________________________________

Nome e Assinatura do responsável caso o (a) paciente seja menor de 18 anos, analfabeto, incapaz ou impossibilitado de locomoção:

Eu, ________________________________________,R.G.__________________, órgão expedidor _____________, responsável pelo (a) paciente ____________________________, comprometo-me a repassar todas estas orientações do prescritor ao (a) paciente e estou ciente da minha responsabilidade

solidária de evitar o uso indevido do medicamento.

Assinatura: _________________________________________________________

Data: ______/______/______






ANEXO II – B

TERMO DE RESPONSABILIDADE / ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO, MENORES DE 55 ANOS DE IDADE

TERMO DE RESPONSABILIDADE / ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO, MENORES DE 55 ANOS DE IDADE

A ser preenchido pelo(a) médico(a):

Eu, Dr.(a) registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente do sexo masculino ( ) feminino ( ) com idade de anos completos, com diagnóstico de para quem estou indicando o medicamento à base de TERIFLUNOMIDA.

1. Informei verbalmente à paciente, com diagnóstico de________________________________, que o medicamento a base de TERIFLUNOMIDA tem altíssimo risco de causar deficiências graves no corpo do bebê se for consumido pela mãe durante a gravidez. Estas deficiências ocorrem no período bem inicial de formação do bebê, quando a maioria das mulheres ainda não sabe que está grávida;

2. Expliquei verbalmente que como este remédio pode ficar no corpo durante 2 (dois) anos após o tratamento e pode causar defeitos em bebês mesmo quando ela já terminou o tratamento, ela deve aguardar até a concentração plasmática do medicamento estar abaixo de 0,02 mg/L ou utilizar o processo de eliminação acelerada até a concentração plasmática do medicamento estar abaixo de 0,02 mg/L, o que implica em risco mínimo conforme estudos, antes de tentar engravidar após terminar o tratamento com TERIFLUNOMIDA.

3. Informei verbalmente à paciente que poderá ser responsabilizada, caso repasse o medicamento a base de TERIFLUNOMIDA a outra pessoa; deixe alguém tomar este medicamento no seu lugar ou use-o indevidamente.

4. Informei que o medicamento deve ser guardado em local seguro.

5. Constatei, por meio de teste de gravidez de ALTA SENSIBILIDADE (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual), que a paciente não está grávida:

Data do Teste: ____________________________Resultado:__________________________________________
Nome do laboratório onde foi realizado o teste: ________________________________________

6. Certifiquei-me que a paciente está utilizando 2 (dois) métodos para evitar gravidez altamente eficazes, sendo um deles de barreira:

Métodos anticoncepcionais em uso: _________________________________________________

Data do Início:___________________________ Data do Início: __________________________

1. Informei a paciente que o seu parceiro deve usar preservativo nas relações sexuais ocorridas durante o tratamento.

2. Solicitei à paciente que me mantenha sempre informado (a) sobre as reações adversas à medicação, ou sobre qualquer problema com a anticoncepção durante o tratamento, retornando à consulta periodicamente conforme estabelecido.

3. Informei verbalmente a paciente que caso venha a suspeitar que esteja grávida, deverá parar imediatamente o tratamento e me procurar.

4. Informei que em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este deve ser entregue à Autoridade Sanitária competente que providenciará a inutilização.

5. Certifiquei-me que a paciente compreendeu todas as informações por mim prestadas.

Assinatura e Carimbo do(a) Médico(a):

C.R.M.: ________________________




A ser preenchido pela paciente:

Eu, Carteira de Identidade nº __________________, Órgão Expedidor ____________________ residente na rua _____________________________, Cidade ____________________________ Estado _______________ e telefone ( ) __________________, recebi pessoalmente as infomações do prescritor sobre o tratamento e:


NÂO CONCORDO COM O TRATAMENTO E NÃO UTILIZAREI A TERIFLUNOMIDA
Assinatura: ____________________________________________________________________

CONCORDO que vou fazer o tratamento e declaro que recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer e declaro que entendi as orientações prestadas e me comprometo a cumprir as medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto no item 2, após o tratamento. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura: ____________________________________________________________________

Nome e Assinatura do responsável caso a paciente seja menor de 18 anos, analfabeta, incapaz ou impossibilitada de locomoção:
Eu, ______________________________________, R.G.__________________, órgão expedidor _____________, responsável pela paciente____________________________, comprometo-me a repassar todas estas orientações do prescritor à paciente e estou ciente da minha responsabilidade solidária de evitar o uso indevido do medicamento.

Assinatura: ____________________________________________________________________



Data: ______/______/______





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