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NESTA SEÇÃO

Boletim nº 037.07


Resp.: Drª Renata Aparecida Dias

Fone: (11) 3897-9772



e-mail: renata@sindusfarma.org.br



CONSULTA PÚBLICA Nº 81, de 29/08/07

DOU 02/09/07
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de agosto de 2007.
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre o vocabulário controlado de embalagens, em anexo.
Art. 2º Informar que a proposta de Instrução Normativa estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no sítio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502; ou para o e-mail: cp81.2007@anvisa.gov.br.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articularse com os órgãos e entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação de texto final.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº XX, DE XX DE AGOSTO DE 2007
Dispõe sobre a Criação do Vocabulário Controlado de Embalagens de Medicamentos.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II, § 2°, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando a definição de medicamento presente no Art. 4º inciso II da Lei 5.991 de 1973;
considerando a finalidade institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos III e IX do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;
considerando o disposto no inciso VII do art. 40 da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, que atribui à ANVISA a competência de elaborar e propor normas e padrões relativos à sua área de competência;
considerando o disposto no inciso XII do art. 40 da Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006, que atribui à ANVISA a competência de elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulários controlados e modelos de sistemas de informação na área de medicamentos;
considerando que a falta de padronização das embalagens compromete o agrupamento e a recuperação das informações sobre medicamentos e tem reflexo na gestão de informações, na fiscalização, nas bulas e nas licitações de medicamentos;
considerando a desejável padronização dos nomes, conceitos e abreviaturas das embalagens de medicamentos para garantir um entendimento comum, resolve:
Art 1º As embalagens destinadas ao acondicionamento de medicamentos devem seguir integralmente o Vocabulário Controlado de Embalagens que consta no Anexo I disposto nesta Instrução Normativa, sem

prejuízo das exigências dispostas nas demais legislações específicas.


Art 2º Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:
1. Vocabulário controlado: padronização de nomes, conceitos e abreviaturas.
2. Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos.
3. Material da embalagem: substância utilizada na produção de um componente da embalagem (ex: vidro, plástico, alumínio, etc.).
4. Embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de medicamentos, que mantém contato direto com os mesmos.
5. Embalagem secundária: acondicionamento que está em contato com a embalagem primária e que constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias.
6. Embalagem terciária: recipiente destinado a conter uma ou várias embalagens secundárias.
7. Complemento: destinado a administrar a forma farmacêutica ao paciente, mas que não é comercializado em contato direto com a forma farmacêutica.
8. Sinônimos: palavras com significados semelhantes que devem ser utilizadas para facilitar a localização da classificação da embalagem.
9. Sistema fechado: sistema de administração de soluções parenterais, durante todo o preparo e administração, não permite o contato de uma solução com o meio ambiente.
Art.3º O vocabulário controlado de embalagens deverá ser utilizado nos registros de medicamentos, nas listas, rotulagens e bulas, além de outros materiais em que é necessária a utilização de terminologia aprovada.
§ 1º Para a especificação da embalagem deve ser considerado o material que está em contato com o meio externo.

§ 2º Somente para as bolsas multicamadas deve ser utilizado como especificação o plástico que está em contato com a forma farmacêutica.


Art. 4º Caso a embalagem não conste ainda no vocabulário controlado, a empresa interessada deverá solicitar a sua inclusão para a área técnica responsável, apresentando as devidas justificativas técnicas.
Art. 5º Os medicamentos já registrados deverão adequar a escrita de suas apresentações ao vocabulário controlado de embalagens no momento da renovação do registro ou na publicação de qualquer petição secundária.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
EMBALAGEM PRIMÁRIA ABREVIATURA
AMPOLA - Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única.

Ampola de vidro âmbar AMP VD AMB

Ampola de vidro transparente AMP VD TRANS
BISNAGA - Recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma abertura removível do outro lado. Utilizado para o acondicionamento de medicamentos semi-sólidos.

Bisnaga de alumínio BG AL

Bisnaga de plástico opaco BG PLAS OPC
BLISTER – Recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selado à parte moldada que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.

Blister de alumínio e alumínio BL AL/AL

Blister de alumínio e plástico âmbar BL AL/PLAS AMB

Blister de alumínio e plástico opaco BL AL/PLAS OPC

Blister de alumínio e plástico transparente BL AL/PLAS TRANS
BOLSA - Recipiente de material flexível utilizado para proteger ou conter uma ou mais doses de um medicamento (ex: parenterais de grande volume).

Bolsa de policloreto de vinila transparente BOLS PVC TRANS

Bolsa de polietileno transparente BOLS PE TRANS

Bolsa de polipropileno transparente BOLS PP TRANS

Bolsa de policloreto de vinila transparente (sistema fechado) BOLS PVC TRANS SIST FECH

Bolsa de polietileno transparente (sistema fechado) BOLS PE TRANS SIST FECH

Bolsa de polipropileno transparente (sistema fechado) BOLS PP TRANS SIST FECH
BOMBONA - Recipiente com seção retangular ou poligonal, destinado ao transporte e estocagem de líquidos.

Bombona plástica opaca BOMBO PLAS OPC


CILINDRO - Recipiente para o acondicionamento de gás comprimido, destinado a manter um gás sob pressão.

Cilindro de alumínio CIL AL


ENVELOPE – Recipiente de material flexível formado por duas camadas do mesmo material seladas, contendo uma dose do medicamento. Sinônimo: sachê

Envelope de alumínio ENV AL

Envelope de papel ENV PAP

Envelope de plástico opaco ENV PLAS OPC


FLACONETE – Recipiente pequeno para o acondicionamento de líquidos para administração em dose única.

Flaconete de vidro âmbar FLAC VD AMB

Flaconete de vidro opaco FLAC VD OPC

Flaconete de vidro transparente FLAC VD TRANS

Flaconete de plástico âmbar FLAC PLAS AMB

Flaconete de plástico opaco FLAC PLAS OPC

Flaconete de plástico transparente FLAC PLAS TRANS
FRASCO - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano.

Frasco de vidro âmbar FR VD AMB

Frasco de vidro opaco FR VD OPC

Frasco de vidro transparente FR VD TRANS

Frasco de plástico âmbar FR PLAS AMB

Frasco de plástico opaco FR PLAS OPC

Frasco de plástico transparente FR PLAS TRANS

Frasco de alumínio FR AL


FRASCO-AMPOLA – Recipiente normalmente de formato tubular para acondicionamento de medicamentos administrados pela via parenteral. Lacrado com uma rolha de material flexível que deve ser perfurada para a administração do medicamento.

Frasco-ampola de vidro âmbar FA VD AMB

Frasco-ampola de vidro transparente FA VD TRANS

Frasco-ampola de plástico transparente FA PLAS TRANS

Frasco-ampola de vidro âmbar (sistema fechado) FA VD AMB SIST FECH

Frasco-ampola de vidro transparente (sistema fechado) FA VD TRANS SIST FECH

Frasco-ampola de plástico transparente (sistema fechado) FA PLAS TRANS SIST FECH
FRASCO APLICADOR - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito, de fundo plano e com um dispositivo para administração de um medicamento num local determinado do organismo (Ex: almotolias e frascos utilizados para enemas).

Frasco aplicador de vidro âmbar FR APLIC VD AMB

Frasco aplicador de vidro opaco FR APLIC VD OPC

Frasco aplicador de vidro transparente FR APLIC VD TRANS

Frasco aplicador de plástico âmbar FR APLIC PLAS AMB

Frasco aplicador de plástico opaco FR APLIC PLAS OPC

Frasco aplicador de plástico transparente FR APLIC PLAS TRANS
FRASCO GOTEJADOR - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano e com um dispositivo especificamente destinado para a aplicação de um líquido na forma de gota. Sinônimo: Frasco conta-gotas.

Frasco gotejador de vidro âmbar FR GOT VD AMB

Frasco gotejador de vidro opaco FR GOT VD OPC

Frasco gotejador de vidro transparente FR GOT VD TRANS

Frasco gotejador de plástico âmbar FR GOT PLAS AMB

Frasco gotejador de plástico opaco FR GOT PLAS OPC

Frasco gotejador de plástico transparente FR GOT PLAS TRANS
FRASCO SPRAY - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano, adaptado a um atomizador ou um dispositivo que expele um líquido finamente dividido e carreado pelo ar. Não é utilizado para o acondicionamento de aerossóis, pois para o acondicionamento desta forma farmacêutica é utilizado o frasco de alumínio.

Frasco spray de vidro âmbar FR SPR VD AMB

Frasco spray de vidro opaco FR SPR VD OPC

Frasco spray de vidro transparente FR SPR VD TRANS

Frasco spray de plástico âmbar FR SPR PLAS AMB

Frasco spray de plástico opaco FR SPR PLAS OPC

Frasco spray de plástico transparente FR SPR PLAS TRANS
POTE – Recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, de fundo plano e com gargalo curto e largo. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.

Pote de vidro âmbar PT VD AMB

Pote de vidro opaco PT VD OPC

Pote de vidro transparente PT VD TRANS

Pote de plástico âmbar PT PLAS AMB

Pote de plástico opaco PT PLAS OPC

Pote de plástico transparente PT PLAS TRANS

Pote de metal PT MET


SERINGA PREENCHIDA - Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha pré-fixada e com êmbolo, para administração por via parenteral de uma dose única de uma determinada forma farmacêutica.

Seringa preenchida de vidro transparente SER PREENC VD TRANS

Seringa preenchida de vidro âmbar SER PREENC VD AMB

Seringa preenchida de plástico transparente SER PREENC PLAS TRANS


STRIP – Recipiente de material flexível formado por duas camadas do mesmo material seladas que separam e protegem cada dose do medicamento. Para acessar cada dose o mesmo deve ser cortado ou rompido. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.

Strip de alumínio STR AL

Strip de papel STR PAP

Strip de plástico opaco STR PLAS OPC


TUBO – Recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro oco e alongado, de material rígido, para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas.

Tubo de alumínio TB AL

Tubo de plástico TB PLAS
EMBALAGEM SECUNDÁRIA/ TERCIÁRIA ABREVIATURA

Caixa CX


Caixa com bandeja CX BAND

Caixa de isopor CX ISOP

Cartucho CT

Envelope de Alumínio ENV AL

Envelope de Celofane ENV CEL

Envelope de Plástico ENV PLAS


COMPLEMENTOS ABREVIATURA
Adaptador - Dispositivo auxiliar para administração dirigida de uma preparação semi-sólida ou líquida para um local específico. ADAPT
Aerocâmara – reservatório que armazena o medicamento a ser inalado. Sinônimo: câmara inaladora, espaçador AEROCAM
Agulha - Agulha oca com dispositivo de fixação destinada à administração de formas farmacêuticas líquidas. AGU
Aplicador - Dispositivo para administração de um medicamento num local determinado do organismo. APLIC
Ativador – Unidade de liberação utilizada em inaladores que fura o blister que contém o princípio ativo formando uma nuvem. ATIV
Bombeador - Mecanismo bombeador para a administração do medicamento. BOMB
Colher medida - Colher para administração de formas farmacêuticas. COL
Conta-gotas - Dispositivo destinado à aplicação de um líquido gota por gota. Sinônimo: gotejador CGT
Copo dosador - Dispositivo para administração de uma quantidade de uma forma farmacêutica. COP
Diluente – líquido que quando adicionado a outro líquido ou substância sólida, reduz sua concentração e/ou promove sua dissolução. DIL
Inalador - Dispositivo por meio do qual um medicamento pode ser administrado por inspiração através do nariz ou da boca. INAL
Refil – produto para recarregar ou reabastecer uma embalagem já utilizada. REF
Seringa dosadora - Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e com êmbolo, para administração por via oral de uma dose de um medicamento. SER DOS
Seringa - Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha pré-fixa e com êmbolo, para administração por via parenteral de uma dose de um medicamento. SER
Válvula indicadora de dose - Dispositivo que mostra o dia correto de administração e a dose correta de medicamento, indicando que a dose foi removida. VALV



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